Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) stworzyła ISO 13485 jako wytyczne dla przemysłu medycznego. W szczególności ISO 13485 pomaga menedżerom upewnić się, że sprzęt medyczny jest nadal w dobrym stanie, a także szczegółowo opisuje projekt i produkcję tych urządzeń medycznych. Poprzez ustanowienie tych przepisów i standardów ISO dąży do tego, aby fundacje medyczne korzystały wyłącznie z urządzeń, które najbardziej pomogą swoim pacjentom, bez powodowania przypadkowych szkód. Standard 13485 zastępuje kilka innych znormalizowanych dokumentów i zwykle jest łączony z ISO 9001, ale nie musi tak być.
ISO 13485 stanowi przewodnik dla placówek medycznych na temat wytwarzania i utrzymywania wysokiej jakości sprzętu medycznego. Po stronie produkcji standard 13485 wyświetla wartości i informacje o tym, co czyni sprzęt albo standardowym, albo niespełniającym standardów, przy czym stosowanie tego standardu jest nielegalne lub nieetyczne. Konstrukcja jest również znormalizowana, aby pomóc lekarzom w przejściu z jednego sprzętu na nowy lub od innego producenta, dzięki czemu placówka medyczna może kontynuować pracę bez konieczności siadania i przyzwyczajania się do nowego sprzętu.
Po stronie zarządzania ISO 13485 określa, w jaki sposób organy nadzoru i kierownicy powinni sprawdzać jakość i jak ją utrzymać. Istnieją rozdziały dotyczące śledzenia i zgłaszania sterylizacji sprzętu, kontroli urządzeń wszczepialnych, weryfikacji skuteczności urządzeń i ciągłego monitorowania zarządzania ryzykiem. Dla menedżerów lub przełożonych, którzy nie są entuzjastami konieczności ciągłego sprawdzania sprzętu, znajduje się rozdział wyjaśniający, dlaczego sprawdzanie urządzeń jest ważne, i wyjaśniający, że zapewnienie jakości jest standardowym zarządzaniem.
Trzy dokumenty są zastępowane przez ISO 13485, ponieważ nie są tak zmodernizowane lub ponieważ informacje w dokumencie zostały edytowane, aby był bardziej wydajny i przedstawiał wyższe lub bardziej realistyczne standardy jakości. Te trzy dokumenty to EN 46001, EN 46002 i ISO 13488. Przejście do normy 13485 pomoże zapobiec zamknięciu placówki medycznej z powodu niskiej jakości sprzętu i poprawi stan zdrowia pacjentów' zaufanie do zakładu.
Chociaż nie jest to konieczne, ISO 9001 i ISO 13485 są zwykle sprzężone. Wynika to z faktu, że oba te standardy dotyczą urządzeń medycznych i technologii. Różnica polega na tym, że 13485 zajmuje się pozyskiwaniem i utrzymywaniem wysokiej jakości zestawu urządzeń, podczas gdy ISO 9001 dotyczy dalszej poprawy jakości, która wykracza poza aspekt konserwacyjny normy 13485.
