Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) stworzyła ISO 13485 jako wytyczne dla przemysłu medycznego. W szczególności ISO 13485 pomaga menedżerom upewnić się, że sprzęt medyczny jest nadal w dobrym stanie, a także szczegółowo opisuje projekt i produkcję tych urządzeń medycznych. Poprzez ustanowienie tych przepisów i norm ISO dąży do tego, aby fundacje medyczne korzystały wyłącznie z urządzeń, które najbardziej pomogą swoim pacjentom, bez powodowania przypadkowych szkód. Norma 13485 zastępuje kilka innych znormalizowanych dokumentów i zwykle jest łączona z ISO 9001, ale nie musi tak być.
ISO 13485 stanowi przewodnik dla placówek medycznych na temat wytwarzania i utrzymywania wysokiej jakości sprzętu medycznego. Po stronie produkcji standard 13485 wyświetla wartości i informacje o tym, co czyni sprzęt albo standardowym, albo niespełniającym standardów, przy czym stosowanie tego standardu jest nielegalne lub nieetyczne. Konstrukcja jest również znormalizowana, aby pomóc lekarzom w przejściu z jednego sprzętu na nowy lub od innego producenta, dzięki czemu placówka medyczna może kontynuować pracę bez konieczności siadania i przyzwyczajania się do nowego sprzętu.
